AVIS IMPORTANT SUR LES MASQUES PHILIPS AVEC CLIPS AIMANTÉES

Les dispositifs d’interface patient Philips Respironics suivants (masques faciaux et nasaux) contiennent des aimants : masque naso-buccal à contact minimal Amara View, masque naso-buccal DreamWear, masque nasal DreamWisp avec coussinet nasal, masques nasaux Wisp, masques nasaux Wisp Youth et masque thérapeutique 3100 NC/SP.

Philips Respironics met à jour ses contre-indications et ses avertissements existants comme suit :

Contre-indication : L’utilisation du masque est contre-indiquée pour les patients et les membres de leur famille, le personnel soignant et les partenaires de lit qui peuvent se trouver à proximité des patients utilisant les masques et qui ont
des dispositifs implantés susceptibles d’être affectés par les aimants, y compris, mais sans s’y limiter :
• Les stimulateurs cardiaques
• Les défibrillateurs cardioverteurs implantables (DCI)
• Les neurostimulateurs
• Les implants métalliques magnétiques/électrodes/valves placés dans les membres supérieurs, le torse, ou plus haut
(c’est-à-dire le cou et la tête)
• Les shunts LCR (liquide céphalo-rachidien) (p. ex., shunt VP (ventriculo-péritonéal))
• Les clips d’anévrisme
• Les spirales emboliques
• Les dispositifs d’interruption du flux intravasculaire dans les anévrismes intracrâniens
• Les plaques crâniennes métalliques, les vis, les couvertures de trou de trépan et les dispositifs de substitution
osseuse
• Les éclats métalliques dans l’oeil
• Les implants oculaires (p. ex., implants pour le glaucome, implants rétiniens)
• Certaines lentilles de contact en métal
• Les implants destinés à rétablir l’audition ou l’équilibre et dotés d’un aimant (tels que les implants cochléaires, les
appareils auditifs à conduction osseuse implantés et les implants auditifs du tronc cérébral)
• Les attaches magnétiques pour prothèses dentaires
• Les pinces gastro-intestinales métalliques
• Les stents métalliques (p. ex., anévrisme, coronaire, trachéobronchique, biliaire)
• Les ports et pompes implantables (p. ex., pompes à insuline)
• Les stimulateurs du nerf hypoglosse
• Les dispositifs indiqués comme dangereux pour la RM (résonance magnétique)
• Les implants métalliques magnétiques non étiquetés pour la RM ou dont la sécurité dans un champ magnétique n’a pas été évaluée

Avertissement : des aimants dont le champ magnétique est de 400 mT sont utilisés dans le masque. À l’exception des dispositifs identifiés dans la contre-indication, assurez-vous que le masque est maintenu à une distance d’au moins
15,24 cm de tout autre implant médical actif ou dispositif médical pouvant être affecté par les champs magnétiques afin d’éviter les effets possibles des champs magnétiques localisés. Cela inclut les membres de la famille, le personnel soignant et les partenaires de lit qui peuvent se trouver à proximité des patients qui utilisent les masques.

• Les masques concernés contiennent des aimants qui peuvent potentiellement affecter le fonctionnement ou induire le mouvement ou le déplacement d’implants médicaux ou de dispositifs médicaux qui peuvent être affectés par les champs magnétiques.

Description du danger/préjudice associé à l’anomalie
• À l’exception des dispositifs dans la contre-indication, si les aimants du masque sont placés à moins de 15,24 cm d’un dispositif métallique implanté, les aimants peuvent empêcher le dispositif de fonctionner comme prévu, ce qui peut entraîner une blessure grave.
• Quatorze (14) rapports de patients suggèrent que les aimants du masque ont eu une incidence sur leurs dispositifs médicaux, notamment : interférence avec le stimulateur cardiaque, défaillance du stimulateur cardiaque entraînant
son remplacement, nécessité d’ajuster le shunt, réinitialisation du défibrillateur cardioverteur implantable automatique (DCIA), crises d’épilepsie, arrêt périodique du défibrillateur, arythmie, pression artérielle irrégulière,
changement des battements cardiaques et troubles cognitifs.

Philips évalue à environ 17 millions de ces masques qui ont été vendus au cours des dernières années.