Dany Jean

AVIS IMPORTANT SUR LES MASQUES PHILIPS AVEC CLIPS AIMANTÉES

Un avis de sécurité a été émis par Philips au sujet de ses masques pour appareil PPC et Bipap qui possèdent des clips aimantées. Ce genre d’avis est appelé « Recall » aux États-Unis, mais ne requiert pas un retour de matériel ou un quelconque échange de la part de Philips. Il s’agit d’une mise à jour des contre-indications et avertissements déjà existants. 

Les masques concernés sont les suivants: Wisp, Dreamwisp, Dreamwear facial, Amara view et le 3100 NC/SP (que nous ne vendons pas).  

Voici une copie de l'avis de Philips:

Les dispositifs d’interface patient Philips Respironics suivants (masques faciaux et nasaux) contiennent des aimants : masque naso-buccal à contact minimal Amara View, masque naso-buccal DreamWear, masque nasal DreamWisp avec coussinet nasal, masques nasaux Wisp, masques nasaux Wisp Youth et masque thérapeutique 3100 NC/SP.

Philips Respironics met à jour ses contre-indications et ses avertissements existants comme suit :

Contre-indication : L’utilisation du masque est contre-indiquée pour les patients et les membres de leur famille, le personnel soignant et les partenaires de lit qui peuvent se trouver à proximité des patients utilisant les masques et qui ont
des dispositifs implantés susceptibles d’être affectés par les aimants, y compris, mais sans s’y limiter :
• Les stimulateurs cardiaques
• Les défibrillateurs cardioverteurs implantables (DCI)
• Les neurostimulateurs
• Les implants métalliques magnétiques/électrodes/valves placés dans les membres supérieurs, le torse, ou plus haut
(c’est-à-dire le cou et la tête)
• Les shunts LCR (liquide céphalo-rachidien) (p. ex., shunt VP (ventriculo-péritonéal))
• Les clips d’anévrisme
• Les spirales emboliques
• Les dispositifs d’interruption du flux intravasculaire dans les anévrismes intracrâniens
• Les plaques crâniennes métalliques, les vis, les couvertures de trou de trépan et les dispositifs de substitution
osseuse
• Les éclats métalliques dans l’oeil
• Les implants oculaires (p. ex., implants pour le glaucome, implants rétiniens)
• Certaines lentilles de contact en métal
• Les implants destinés à rétablir l’audition ou l’équilibre et dotés d’un aimant (tels que les implants cochléaires, les
appareils auditifs à conduction osseuse implantés et les implants auditifs du tronc cérébral)
• Les attaches magnétiques pour prothèses dentaires
• Les pinces gastro-intestinales métalliques
• Les stents métalliques (p. ex., anévrisme, coronaire, trachéobronchique, biliaire)
• Les ports et pompes implantables (p. ex., pompes à insuline)
• Les stimulateurs du nerf hypoglosse
• Les dispositifs indiqués comme dangereux pour la RM (résonance magnétique)
• Les implants métalliques magnétiques non étiquetés pour la RM ou dont la sécurité dans un champ magnétique n’a pas été évaluée

Avertissement : des aimants dont le champ magnétique est de 400 mT sont utilisés dans le masque. À l’exception des dispositifs identifiés dans la contre-indication, assurez-vous que le masque est maintenu à une distance d’au moins
15,24 cm de tout autre implant médical actif ou dispositif médical pouvant être affecté par les champs magnétiques afin d’éviter les effets possibles des champs magnétiques localisés. Cela inclut les membres de la famille, le personnel soignant et les partenaires de lit qui peuvent se trouver à proximité des patients qui utilisent les masques.

• Les masques concernés contiennent des aimants qui peuvent potentiellement affecter le fonctionnement ou induire le mouvement ou le déplacement d’implants médicaux ou de dispositifs médicaux qui peuvent être affectés par les champs magnétiques.

Description du danger/préjudice associé à l’anomalie
• À l’exception des dispositifs dans la contre-indication, si les aimants du masque sont placés à moins de 15,24 cm d’un dispositif métallique implanté, les aimants peuvent empêcher le dispositif de fonctionner comme prévu, ce qui peut entraîner une blessure grave.
• Quatorze (14) rapports de patients suggèrent que les aimants du masque ont eu une incidence sur leurs dispositifs médicaux, notamment : interférence avec le stimulateur cardiaque, défaillance du stimulateur cardiaque entraînant
son remplacement, nécessité d’ajuster le shunt, réinitialisation du défibrillateur cardioverteur implantable automatique (DCIA), crises d’épilepsie, arrêt périodique du défibrillateur, arythmie, pression artérielle irrégulière,
changement des battements cardiaques et troubles cognitifs.

Philips évalue à environ 17 millions de ces masques qui ont été vendus au cours des dernières années.

Produits concernés et comment les identifier

Les images des masques concernés sont présentées ci-dessous. Les clips magnétiques pour harnais sur ces masques sont encerclés. Ces images peuvent être utilisées comme référence pour déterminer si votre masque ou celui de votre patient utilise également des clips magnétiques pour harnais. Ces masques sont destinés à fournir une interface pour l’application
de la thérapie CPAP ou bi-niveau aux patients.

masques Philips avec aimants

Actions à entreprendre par le patient pour prévenir les risques selon Philips

En tant que patient utilisant ces masques, vous devez prendre les mesures suivantes :

4.1. CESSEZ d’utiliser le masque concerné, si l’usage de l’implant ou du dispositif médical est contre-indiqué avec les aimants du masque. Les patients doivent consulter immédiatement leur médecin pour déterminer si un autre masque peut être utilisé pour leur traitement. Dans l’intervalle, utilisez un masque non magnétique, si possible,
pour poursuivre le traitement. Une fois que vous aurez trouvé un autre masque, jetez-le de manière appropriée.
4.2. Si vous, les membres de votre foyer, le personnel soignant et les partenaires de lit qui peuvent se trouver à proximité de vous, n’avez pas de dispositifs médicaux implantés ou d’éclats métalliques dans les yeux, aucune action n’est nécessaire.
4.3. Les membres du foyer, le personnel soignant et les partenaires de lit porteurs d’un implant/dispositif médical doivent s’assurer que le masque est maintenu à une distance d’au moins 15,24 cm du ou des implants ou dispositifs médicaux.
4.4. Communiquez avec le service clientèle de Philips Respironics pour plus d’informations sur les options de masques non magnétiques.

Pour toute question ou préoccupation d’ordre général, merci de contacter le Centre de solutions pour le service à la clientèle de Philips au +1-800-345-6443.

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Le patient doit ABSOLUMENT s’inscrire!!

IMPORTANT! Une étape essentielle s'est ajoutée...

Dans les dernière semaines, nous avons travaillé fort à l’inscription de chaque appareil CPAP/BIPAP concerné par le rappel afin que chaque client puisse bénéficier du processus de rappel. L’inscription se faisait par l’envoi d’une liste complète à Philips. Nous avons bien complété cette étape. Malheureusement, Philips a décidé d’exiger, après coup, une autre étape au processus d’inscription, le rendant ainsi plus complexe.

 CHAQUE PATIENT DOIT INSCRIRE SON OU SES APPAREILS CONCERNÉ(S) DIRECTEMENT AUPRÈS DE PHILIPS.

Sans cela, votre appareil pourrait ne pas être réparé ou remplacé par Philips.

Pour compléter cette étape, vous aurez besoin du numéro de série de votre appareil ainsi que de quelques informations personnelles (comme vos coordonnées).

Voici comment trouver le numéro de série de votre appareil selon le modèle que vous possédez:

N.B.: le numéro de l’humidificateur N’EST PAS demandé.

Numéro de série Dreamstation
Numéro de série Dreamstation Go
Numéro série cpap - Série 60
Numéro série cpap - Série 50
Numéro de série BiPAP série 60

Quoi faire une fois le numéro de série de l'appareil trouvé?

Vous devez alors vous inscrire auprès de Philips de l’une des manières suivantes :

Par téléphone

Par le site web

Cliquez sur l'image ci-bas pour accéder au site directement

Si vous voulez un résumé des étapes du processus d’inscription, vous pouvez aller voir ce fichier intitulé « procédure pour inscrire votre appareil cpap« .

Une fois que vous aurez complété le processus d’inscription, vous obtiendrez un numéro de confirmation que vous devrez conserver précieusement.

Par la suite, dans les semaines qui vont suivre, nous devrions tous recevoir de nouvelles informations sur le processus de remplacement/réparation des appareils concernés.

Pour ceux ou celles qui aimerait de l’aide afin de procéder à l’inscription, vous pouvez nous contacter par téléphone ou courriel. Nous vous prions d’être patient(e) étant donné le nombre limité de personnes ayant les compétences pour vous aider. Nous vous remercions à l’avance pour votre compréhension.

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Avis de rappel d’appareils Philips/Respironics

Dernière mise à jour : 29 juillet 2021

Le 14 juin 2021, la compagnie Philips Respironics a émis un important avis de rappel de certains de ses appareils de traitement. Ce sont des appareils à pression positive continue (CPAP), des appareils à pression positive à deux niveaux (« BiPAP ») et des appareils de ventilation mécanique.

Mise à jour (anglais) de l’avis de rappel (novembre 2021)

Nous avons été avisé du problème seulement lors de l’émission du rappel, donc nous en apprendrons plus au cours des prochains jours et semaines sur la façon dont tout ça sera géré par Philips. 

Nous ferons tout en notre possible pour vous tenir informés au fur et à mesure que les informations nous parviendront, mais voici pour le moment les principales informations qui nous avons pu obtenir. 

Référez-vous au plus récent article pour les dernières informations que VOUS DEVEZ SAVOIR… (cliquez ici)

Pourquoi? Quel est le problème?

Ils auraient remarqués récemment un problème avec la mousse insonorisante utilisé dans ces appareils. Dans certains cas, elle pourrait se dégrader anormalement et entraîner un risque potentiel pour la santé. Bien que le taux de plaintes est faible (0,03% en 2020), Philips a lancé cette notification de rappel volontaire en consultation avec les organismes de réglementation. 

Quels genres de problèmes pour la santé aurait été répertoriés par Philips?

Logiquement, les problèmes le plus souvent rencontrés seraient de type respiratoire. Il est à noter qu’aucun décès n’a été répertorié. Pour plus de détails, nous vous invitons à aller voir l’avis officiel de Philips

Quels appareils sont ciblés par ce rappel?

dreamstation
Dreamstation
respironics-system-one
System One - Q series
Bipap
BiPAP Dreamstation
DreamGo
Dreamstation Go
N.B.: D’autres modèles sont concernés par le rappel, mais ne concernent pas notre clientèle. Voir l’avis officiel pour plus d’informations. 

Quelles sont les recommandations de Philips aux patients qui utilisent un appareil concerné de type CPAP et BiPAP?

Suite aux dernières recommendations de la FDA aux États-Unis (Novembre 2021), il est recommandé de poursuivre le traitement avec le cpap jusqu’à ce que vous puissiez discuter des options avec votre médecin (et équipe traitante). La meilleure option peut s’avérer différente d’une personne à l’autre en pesant bien les avantages et les inconvénients de chaque option, dont celles de poursuivre ou de cesser l’utilisation du cpap.  Collaborez avec votre médecin et Sleep Solutions Sommeil afin de déterminer les options les plus appropriées pour poursuivre votre traitement. 

Philips recommande aux patients de ne pas utiliser de produits de nettoyage à l’ozone, car aurait tendance à accélérer et augmenter la dégradation de certaines composantes des appareils, dont ces mousses insonorisantes. 

Besoin d'un peu d'aide dans votre réflexion et pour bien discuter avec votre médecin?

Nous avons à coeur votre santé et votre bien-être, et nous comprenons très bien que pour certaines personnes, cesser le traitement soit difficile à envisager. Le syndrome d’apnée du sommeil est un problème de santé sérieux qui ne doit pas être pris à la légère, car il peut avoir des conséquences importantes chez les gens non traités. Bien sûr, chaque cas est particulier et mérite une attention spéciale. Donc pour ceux qui ne souhaite pas attendre, nous travaillons à vous offrir des options et nous vous invitons à nous contacter.  Des recommandations intéressantes ont été émises par l’American Thoracic Society* afin de vous aider dans vos réflexions et vous aider lors de la discussion avec votre médecin. Elles permettent, entre autres, de mieux cibler les patients ayant souvent le plus de risques à cesser d’utiliser leur CPAP.

Vous pouvez aller voir l’avis émis par l’OPIQ et le Collège des Médecins du Québec ici

Vous pouvez aller voir aussi ce que le CIUSSS de l’Estrie – CHUS a publié le 8 juillet dernier en cliquant ici  ou l’avis émis par le CISSS de la Montérégie Centre.

Il y a aussi le site de l’Association pulmonaire du Québec qui donne de l’information.

Vous pouvez aussi vous référez à un avis émis par l’Association des Pneumologues de la Province de Québec (APPQ).

Il y a aussi le site de Protégez-vous qui vous offre cet article.

*Ce texte est en anglais, mais vous pouvez utiliser l’outil de traduction dans le navigateur Chrome si nécessaire.

Que se passera-t-il avec les appareils concernés?

La compagnie Philips indique travailler sur un processus pour remplacer la mousse insonorisante par un autre matériau. Elle travaillerait à développer un processus pour son remplacement et prévoit traiter les appareils concernés le plus rapidement possible. Il est cependant possible que dans certains cas, un remplacement soit envisagé par Philips. Il faut cependant comprendre que plus de 3 millions d’Appareils sont concernés à travers le monde, donc il ne sera pas possible de régler tout ça avant plusieurs mois.

Nous vous invitons à demeurer patients et nous vous tiendrons informés des procédures et du processus au fur et à mesure. Veuillez revenir sur cette page fréquemment pour y voir voir les nouveaux développements. 

Nous sommes là pour vous

Toute l’équipe professionnelle de Sleep Solutions Sommeil est là pour vous supporter et vous accompagner dans cette situation exceptionnelle. Nous sommes là pour vous écouter et vous aider. Sachez que dès que nous connaîtrons les prochaines étapes de ce rappel, nous vous en tiendrons informés. Nous sommes en communication constante avec Philips et nos autres fournisseurs afin de mettre en place les meilleurs solutions possibles pour vous. Nous vous invitons à demeurer patients et compréhensifs pendant que nous nous préparons à relever ce défi gigantesque. 

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